Знаете ли как се правят вашите лекарства?

Съдържание:

Знаете ли как се правят вашите лекарства?
Знаете ли как се правят вашите лекарства?
Anonim

Чудили ли сте се някога, докато поглъщате хапчето си за главоболие, как лекарството стига до нас? През какви фази преминават и кога можем да ги купим в аптеките?

По време на клинични изпитвания на лекарства, препарати, които все още не са достъпни за широката публика, се тестват - върху доброволци. Но как точно се провеждат тези експерименти? И колко рискови са те? Служител на Synexus Hungary, която е специализирана в клинични изследвания, ни разказа за задкулисието на разработването на лекарства.

Така се ражда лекарствен продукт

„Разработването на лекарства може да отнеме до 13 години, от тестването на конкретна активна съставка до регистрацията и навлизането на аптечния пазар, тъй като това са много сложни клинични изпитвания, състоящи се от няколко експериментални фази,“каза Synexus Унгария, който тази година навършва десет години на своята пресконференция д-р.Károly Nagy, главен интернист, клиничен фармаколог, който участва в този вид изследвания от двадесет години.

shutterstock 395017165

В първия етап от процеса на изследване на лекарствата, т.е. в предклиничната фаза, изследователите работят върху много, дори стотици хиляди молекули, за да докажат ефективността и безопасността на всяка активна съставка, тъй като възможните странични ефекти трябва да бъдат отстранени възможно най-скоро. Сред тестовите съединения само няколко препарата, които изглеждат обещаващи, най-накрая се подлагат на клинични изпитвания, където техните свойства се наблюдават в първия кръг с участието на 20-100 здрави доброволци. „Този ​​1-2-дневен тест може да се извърши само в тестови центрове от фаза I, акредитирани от Националния институт по фармацевтично здраве и здраве на храните, където са осигурени условия за интензивно лечение, за да се гарантира най-голяма безопасност на участващите доброволци. Същността на теста е да се проследи движението и кинетиката на лекарството в организма, както и неговата концентрация и елиминиране в кръвта и други телесни течности“, обясни д-р.Карл Велики.

Ако се окаже, че активната съставка действа и може да се прилага безопасно, във втората фаза ще се определи подходящата дозировка с участието на вече болни доброволци (100-500 пациенти), а след това, ефективността на препаратите ще се тества върху 1 000-10 000 пациенти възможни странични ефекти. „Разбира се, пациентите минават през строг предварителен скрининг, за да можем да изключим евентуални рискове. Изпращаме събраните данни на фармацевтичните власти – които имат два големи центъра в Америка и Европа – и в последната фаза фармацевтичните компании изготвят обобщено проучване на резултатите и ги предават на тези власти. Окончателната оценка и одобрение, преди изпитваният продукт да бъде класифициран като лекарство въз основа на наличните данни, може да отнеме до две години“, добави специалистът.

Защо това е добре за пациента? Няма рискове?

„Тъй като не принадлежим към системата на OEP, важно е да знаете, че ние не поемаме ролята на общопрактикуващ лекар, лекуващ лекар или специалист.Обичайно е колегите да казват, че им отнемаме пациентите, но това не е така: ние добавяме стойност към лечението, от което могат да се възползват и колегите и което може да бъде от полза и за пациента. Въпреки че тестваните препарати все още не са регистрирани, те вече са в последната фаза на разработка и са най-модерните, най-перспективните и най-безопасните кандидати за лекарства. Клиничната фаза започва с много подробен и задълбочен скринингов тест и в зависимост от продължителността на изследването се провеждат ежеседмични, месечни, двумесечни или полугодишни физически лабораторни изследвания и сърдечно-съдови изследвания, така че пациентите са под постоянен контрол. От избора на молекулата до регистрацията на гена, много строги международни насоки и законодателство (добра клинична практика, добра производствена практика) определят как трябва да се извършват тези тестове и някои фази на изследването също са изключително строго контролирани, а пациентите са лекувани от висококвалифицирани лекари и медицински сестри“– обясни д-р.Карл Велики.

Ролята на плацебото

За да разберете за една нова молекула, дали наистина е достатъчно ефективна, разбира се е необходим и някакъв вид бенчмарк. Освен всичко друго, плацебото е добро за това. Например, когато се тества лекарство за понижаване на холестерола, 12 000 души се разделят на случаен принцип в две групи, след което половината от пациентите получават активното лекарство, а другата половина получават контролен продукт. По този начин те могат да сравнят какво се е променило или не се е променило в организациите на членовете на двете групи. „Наричаме процедурата двойно-сляп тест, когато не само пациентът, но и лекарят знае какъв препарат получават субектите, така че крайният резултат от резултатите не може да бъде повлиян по никакъв субективен начин. Често става ясно едва след години кой какво е получил. Пациентите обикновено приемат това условие и се съгласяват да участват в проучването", каза експертът.

shutterstock 460086769

Кой може да участва в клинично изпитване на лекарство?

Условията на теста записват и очаквания тип пациенти. Например, в случай на лекарства за понижаване на кръвната захар или лекарства за понижаване на кръвното налягане, границите на стойностите, над които някой може да бъде включен в изследването, са точно определени. Ако заболяването е много леко, тогава пациентът не се нуждае от лечение, а ако е в много напреднала фаза, безопасността на пациента се обслужва от персонализирано лечение. Няма опасност за здравето на пациентите. „Поради естеството на активната съставка са заложени лекарствените групи, с които по принцип може да взаимодейства изследваното средство. Разбира се, трябва да знаем и другите заболявания на кандидатите, както и каква терапия се използва за тях. По този начин можем да изясним рисковете и причините за изключване. Целта винаги е в края на прегледа пациентът да си тръгне в много по-добро клинично състояние“, обясни д-р.Карл Велики.

Какво се случва, ако даден препарат действа на някого, но все още не е регистриран?

"Тъй като може да отнеме до 1-2 години от края на проучването, за да влезе лекарство на пазара, в такива случаи пациентът за съжаление трябва да се върне към използваното преди това лечение. Това е рядко, но случва се и докато се направи теста, дотогава лекарството ще е налично в аптеките“, добави експертът.

Унгарците вярват на клиничните изпитвания

В европейски план Унгария вече е на четвърто място по брой изпити на глава от населението. В унгарската централа на Synexus, която е специализирана в клинични изследвания и има 38 изследователски обекта по целия свят, в момента близо 1500 пациенти участват в текущи клинични изпитвания на лекарства в областта на вътрешната медицина, дерматологията, гинекологията, ревматологията, пулмологията или урологията, а други 400 -500 души се присъединяват всяка година.

Популярна тема